No 32 FDAよりシニア犬の寿命延長に対する合理的な有効性の承認を取得 ～ Loyal
Loyal社が開発するシニア犬向け寿命延長薬「LOY-002」について、FDA CVMが「Reasonable Expectation of Effectiveness（RXE；効果の合理的な期待）」セクションを受理したと発表した。
FDA CVMは、Loyalのデータから、LOY-002が意図する犬の寿命延長効果が合理的に期待できると判断し、同社の条件付き承認取得に向けた重要なマイルストーンとなった。
LOY-002は、体重14ポンド（約6.3 kg）以上の10歳以上の犬を対象に開発された1日1錠のフレーバー錠剤で、老化の主要な基礎メカニズムの一つである代謝機能障害をターゲットとすることにより、犬の長寿に対する画期的なアプローチを示している。この予防療法は、高齢犬のQOLを低下させる加齢に伴う疾患の発症率と重症度を低下させることを目的としており、カロリー制限のような確立された長寿介入に代わる実用的な治療法である。
FDAがRXEを承認したことは、Loyalの革新的なアプローチに対する信頼の証であり、同社は2025年末までにFDAから条件付き拡大承認(Expanded Conditional Approval; XCA)を取得するための製造および安全性の要件を完了する予定である。
同社はXCA申請を進めると同時に、画期的な臨床試験であるSTAY試験を実施している。STAY試験は、LOY-002の極めて重要な有効性試験であり、2023年12月に最初の犬に投与し、約4年間かけて実施される。この試験は、FDAが認定した最初で唯一の長寿臨床試験であり、国内70の動物病院から1,000頭以上の犬を募集した史上最大の動物臨床試験である。
またLoyalは、2つ目の薬物プログラムのRXEを達成したことに加え、Valor Equity PartnersやCollaborative Fundなどが主導する2,200万ドルのB-2資金調達ラウンドを成功させた。
今回の資金調達は、昨年のLoyalのシリーズBに比べ大幅な増資となり、Loyalのポートフォリオに含まれる他の開発中の医薬品(LOY-001, LOY-003)を前進させることに加え、LOY-002を獣医師や犬の飼い主に近日中に提供するための主要な市場開拓活動の実行を支援するものである。
出典：Loyal Receives FDA Acceptance of Reasonable Expectation of Effectiveness for Senior Dog Lifespan Extension
2025.2.26 Business Wire
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