No 51　プレスリリース4件

Animal Health News Ver2、No 38 「FDA、猫の心室肥大の治療薬を条件付き承認」で紹介したTriviumVetがPBI-Gordon Companies, Inc.に買収された。
TriviumVetは、PBI-Gordon Companiesの４番目の子会社として独立性を保ちながらも統合されたチームとして業務を継続する。

PBI-Gordon Companies (Shawnee, Kansas)は、1947年の創業以来、従業員100%所有の企業である。同社は、芝・観賞用動物産業(PBI-Gordon Corporation)、コンパニオンアニマル医薬品(Pegasus Laboratories, Inc.)、コンパニオンアニマル新生児用ミルク代替品、栄養補助食品、グルーミング用品(Pet Ag ® Inc.)の3つの子会社で構成される。

Pegasus Laboratories (Pensacola, Florida)は、猫、犬、馬の慢性疾患治療のための革新的な製品に特化した医薬品開発・製造会社である。同社の製品はPRN® Pharmacalブランドで販売されており、TriviumVetのFelycin® - CA1はPRN® Pharmacal製品ポートフォリオに追加される。また、同社は動物用医薬品業界の契約製造業者としても事業を展開している。

出典：PBI-Gordon Companies Acquires TriviumVet, Expanding Portfolio of Innovative Treatments in Pet Health
2025.5.5 PR Newswire

• 現在販売中のGREENIES™ Canine Dental Checkは、スマートフォンの写真だけで飼い主が愛犬の歯の健康状態を監視できる初のAI搭載ツールである。 

• このツール ポートフォリオは、Marsの10億ドルのデジタル投資の一部であり、ペットの飼い主の体験を変革し、ペットにとってより良い世界を創造するためのイノベーションを推進する。

GREENIES™ Canine Dental Checkは、一連のツール群の第一弾として、米国で発売を開始した。この新しいデジタルAIツールは、スマートフォンで撮影した写真から、犬の歯と歯茎の状態を簡単にモニタリングできる。このツールは、歯石の蓄積や歯茎の炎症の兆候を早期に発見しやすくすることで、犬の健康と幸福をサポートする。  

• 写真を撮る – スマートフォンを使って犬の歯と歯茎の写真を簡単に撮る。

•  AI分析–このツールは、犬の口の画像 53,000 枚以上でトレーニングされたAIモデルを使用して、歯石の蓄積や歯茎の炎症の兆候を数秒でスキャンする。

• 即時の洞察 – 飼い主は、わかりやすい結果と、次のステップに関する推奨事項を受け取る。

• 獣医師とつながるサポート – さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、ユーザーはMarsの PETconnect by GREENIES™ サービスを通じて獣医師に相談することができる。

Marsは、2025年を通してデジタルヘルスポートフォリオを拡大し、犬の排泄物を分析し、便の硬さを監視するように設計されたAI搭載ツールであるIAMS® Poopscanなど、ボタンをクリックするだけで全体的な健康状態に関するリアルタイムの洞察を提供する予定である。

出典：Mars Puts Pet Health in Pet Parents' Hands with new Artificial Intelligence Powered Tools
2025.5.6 PR Newswire

臨床段階の免疫療法および抗体薬物複合体(ADC)バイオ医薬品企業であるOS Therapiesは、同社のリステリア菌に対する独自の商業製造方法を保護する米国特許番号12,239,738の取得を発表した。同社は、Listeria monocytogenes (Lm)がん免疫療法プラットフォーム技術を2040年まで持続的に開発・製造する計画である。同社は、2025年末までに、小児再発性完全切除肺転移性骨肉腫の治療薬として、主力製品であるOST-HER2のFDA承認取得を目指している。ヒトパピローマウイルス(HPVを対象とする第3相試験中のOST-AXIL、非小細胞肺癌（NSCLC）および膠芽腫（GBM）を対象とする第2相試験中のOST-503、前立腺がんを対象とする第1相試験中のOST-504、そして前臨床段階にある8つの免疫療法候補もこの特許で保護されている。この特許は、OST-HER2の犬骨肉腫への使用もカバーしている。

ヒトの骨肉腫治療を目的としたOST-HER2の開発に関連する前臨床研究として実施された骨肉腫の犬を対象とした前臨床試験の結果をもって、2017年12月、ADXS-HER2はUSDAから条件付きで承認された。この条件付き承認は商品化を許可していたが、OST-HER2の使用は骨肉腫と診断された1歳以上の犬に限定されていた。OS Therapiesは、犬におけるパフォーマンス向上につながる製造工程の改善の結果、この条件付き承認を失効させた。
（2025.3.31 OS Therapies Form 10-K）

USDAは、完全なライセンスを取得するために、犬の代謝と毛の排出に対するOST-HER2の影響をさらに説明し、OST-HER2の安全性、純度、効力、有効性に関する実質的な証拠を示す追加データの提出を求めている。現時点（2024年1月）では、同社はUSDAからの完全なライセンス取得を予定していない。同社は、1歳以上の骨肉腫と診断された犬の治療薬として、OST-HER2を動物医薬品企業にライセンス供与することを検討している。動物医薬品企業にOST-HER2をライセンス供与する場合、動物医薬品企業は、骨肉腫の犬への使用を目的とした本製品候補を制限なく販売するために、USDA（米国農務省）からOST-HER2に関する完全なライセンスを取得する責任を負うことになる。
（2024.1.25 OS Therapies Form S-1の修正）

ADXS-HER2（開発元：Advaxis）は、Aratanaにライセンスされ、AratanaはElancoに買収された。

イヌ骨肉腫ワクチン、リステリア生ベクター（Elanco製）と呼ばれる特定の動物用製剤を用いたフォローアップ研究では、リステリアが陽性となり、人獣共通感染症の潜在的リスクとなる可能性のある犬患者の部分集団が存在するという、ヒトの健康への暴露の懸念から受け入れがたい結果となった63,64。これらの潜在的生物学的危険性に基づき、この特定のリステリア生ベクター免疫療法を用いたさらなる研究は中止された。(J Am Vet Med Assoc 2024 Oct 11;262(12):1583-1593 DOI: 10.2460/javma.24.08.0532)

USDAからの条件付き承認は、治療法が安全であり、有効性の合理的な期待があるものの、完全承認にはさらなるデータが必要であることを意味する。条件付き承認の有効期間は通常1年間であり、完全承認に必要な有効性データを収集している間、最大4年間まで年次更新が可能である。更新のためには、スポンサー企業は「有効性の実質的な証拠」を示すための積極的な進捗を示す必要がある。安全性、製造、および製品の品質に関する基準は、条件付き承認と完全承認で同一である。

OST-HER2の犬の骨肉腫に対する有効性と安全性を支持する2つの臨床試験からの肯定的なデータが報告されている。同社は、新しい製造プロセスによるOST-HER2の条件付き承認をUSDAに申請予定。2025年の販売開始、2026年の完全承認を目指しピボタル臨床試験を実施する予定である。

特許 US12239738B2

Compositions and methods for lyophilization of bacteria or listeria strains
2021.10 出願（出願人：Advaxis Inc、現出願人：Ayala Pharmaceuticals）
2025.3.4 登録（2040年3月まで有効）

日本特許 特許7649344

【発明の名称】細菌またはＬｉｓｔｅｒｉａ株の凍結乾燥のための組成物および方法
存続期間満了日：2038/08/29

その他の主な出典

• OS Therapies Announces Positive Data for OST-HER2 in the Treatment of Unresected Osteosarcoma in Dogs Opening the Potential for Use as Front-Line Therapy in Humans
  2025.4.10 Business Wire

• OS Therapies Announces Issuance of U.S. Patent #12,239,738 Protecting Commercial Manufacturing Market Exclusivity for OST-HER2 in Rare Pediatric Cancer Osteosarcoma and Full Listeria Cancer Immunotherapy Platform into 2040
  2025.5.7 Business Wire

• 間葉系幹細胞の培養プロセスにおける品質基準を満たす運転条件（デザインスペース：DS）を決定するための新規アルゴリズムを開発した。
  （デザインスペース：品質を確保することが立証されている入力変数と工程パラメータの多元的な組み合わせ。医薬品規制調和国際会議の品質に関するガイドライン Q8(R2)で定義されている。）

• この方法では、幹細胞の増殖の特性や変動性を数理モデルと統計的予測を使って同時に計算し、最適な培養条件を導き出ます。

• 得られたDSは、シミュレーションだけでなく実験的にも検証され、予測された12条件のうち11条件で品質を満たす結果が得られた。

• 本手法は、従来のような試行錯誤的な実験に依存せず、デジタル空間での効率的なプロセス設計を可能にする。

• 異なる実験者や確率設定（50%、70%、90%）での検証でも高い再現性を示し、実用性と汎用性が確認された。

• Quality by Design (QbD) の考え方に基づき、再生医療分野における製品の安定供給と品質保証に貢献する成果と位置付けられている。
  （Quality by Design：事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。医薬品規制調和国際会議の品質に関するガイドライン Q8(R2)で定義されている。）

• 本アルゴリズムは、ドナーや培養スケール、使用培地が異なる場合でも応用可能と考えられ、今後の幹細胞製品開発への展開が期待される。

• 今後は、さらに多様な品質要件への対応を視野に、モデルの高度化と幹細胞製造プロセス全体への応用が進められる見込み。

• 研究成果は、Communications Biologyに掲載された。
  論文タイトル：Determination and validation of design space for mesenchymal stem cell cultivation processes using prediction intervals
  （予測区間を用いた間葉系幹細胞培養プロセスのデザインスペースの決定と検証）
  Commun Biol (IF: 4.17; Q1). 2025 May 8;8(1):657. doi: 10.1038/s42003-025-08063-2.
  PMID: 40341300

出典：再生医療向け幹細胞培養のプロセス設計をデジタル化 ――数理モデルに基づくデザインスペースを実験的に検証――
2025.5.7 東京大学、名古屋大学、大阪大学 共同プレスリリース